Việc ứng dụng rộng rãi các thiết bị bức xạ và nguồn phóng xạ trong chẩn đoán y tế, điều trị ung thư, kiểm tra không phá hủy công nghiệp và nghiên cứu khoa học đã đem lại những tiến bộ công nghệ vượt bậc. Tuy nhiên, bức xạ ion hóa chứa đựng những rủi ro sinh học tiềm tàng, bao gồm cả các hiệu ứng làm tổn thương tế bào hay các hiệu ứng ngẫu nhiên có thể làm tăng nguy cơ biến đổi di truyền hoặc ung thư. Nhằm kiểm soát các rủi ro này, đảm bảo chất lượng hình ảnh chẩn đoán, chính xác liều lượng xạ trị và an toàn môi trường, thiết bị bức xạ bắt buộc phải được kiểm soát đo lường và an toàn nghiêm ngặt. Trong hệ thống quản lý an toàn bức xạ, kiểm định thiết bị bức xạ và hiệu chuẩn là hai khái niệm trụ cột nhưng mang bản chất pháp lý, mục tiêu kỹ thuật và phương pháp luận hoàn toàn khác nhau.
Kiểm định thiết bị bức xạ là hoạt động đánh giá độc lập nhằm xác định xem đặc tính kỹ thuật và chỉ số an toàn của thiết bị có đáp ứng trọn vẹn các yêu cầu bắt buộc được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn tương ứng hay không. Kết quả của quá trình kiểm định là “Đạt” hoặc “Không đạt”, quyết định trực tiếp đến quyền hạn đưa thiết bị vào vận hành hoặc tiếp tục duy trì hoạt động thương mại. Hoạt động kiểm định mang tính bắt buộc tuân thủ theo quy định của pháp luật. Khi thiết bị đạt tất cả các chỉ tiêu chấp nhận, cơ quan được chỉ định sẽ dán tem kiểm định và cấp giấy chứng nhận kiểm định.
Hiệu chuẩn thiết bị bức xạ là quá trình kỹ thuật thuần túy nhằm thiết lập mối quan hệ định lượng giữa giá trị đo được bởi thiết bị hoặc hệ thống ghi đo với giá trị đại diện của chuẩn đo lường đã biết. Mục đích cốt lõi của hiệu chuẩn là xác định sai số hệ thống, độ lệch vận hành và đánh giá độ không đảm bảo đo mở rộng của thiết bị. Ngoại trừ trường hợp hiệu chuẩn máy đo chuẩn liều hoặc hiệu chuẩn khắc phục sau kiểm định, hiệu chuẩn nói chung mang tính chất tự nguyện hoặc theo quy định pháp luật, tuỳ thuộc vào loại thiết bị, phục vụ công tác đảm bảo chất lượng. Kết quả hiệu chuẩn được thể hiện qua giấy kết quả hiệu chuẩn kèm theo bảng dữ liệu sai số và hệ số hiệu chỉnh, giúp người vận hành điều chỉnh thiết bị hoặc chủ động đưa ra quyết định kỹ thuật phù hợp với mục đích sử dụng.
Mối quan hệ kỹ thuật giữa kiểm định và hiệu chuẩn tạo thành một chu trình kiểm soát chất lượng khép kín. Khi tiến hành kiểm định, nếu phát hiện các thông số kỹ thuật vận hành lệch ra khỏi giới hạn cho phép của quy chuẩn kỹ thuật, thiết bị không được phép tiếp tục hoạt động. Lúc này, kỹ sư phải tiến hành căn chỉnh và hiệu chuẩn lại thiết bị nhằm đưa các thông số về đúng dải giá trị chuẩn xác. Sau khi hoàn thành quá trình hiệu chuẩn và điều chỉnh cơ-điện, thiết bị bắt buộc phải trải qua một quy trình kiểm định lại toàn diện để được xác nhận đủ điều kiện pháp lý đưa vào khai thác sử dụng.
Hệ thống quy định tiêu chuẩn
Hoạt động kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị bức xạ tại Việt Nam chịu sự điều chỉnh của hệ thống văn bản quy phạm pháp luật đa tầng, đảm bảo tính đồng bộ giữa quản lý an toàn bức xạ và quản lý đo lường quốc gia. Nền tảng pháp lý cao nhất là Luật Năng lượng nguyên tử và Luật Đo lường. Nhằm cụ thể hóa Luật Năng lượng nguyên tử, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 332/2025/NĐ-CP quy định chi tiết về việc tiến hành công việc bức xạ, cấp giấy phép sử dụng thiết bị bức xạ và điều kiện hoạt động đối với các tổ chức cung cấp dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử. Trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, có các Nghị định bổ sung khung quản lý về kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với các thiết bị y tế phát bức xạ ion hóa trước khi đưa vào vận hành lâm sàng.
Ở cấp độ hướng dẫn chuyên ngành, có các Thông tư liên của Bộ Khoa học và Công nghệ và các Bộ liên quan quy định trực tiếp về công tác kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị bức xạ và thiết bị đo bức xạ. Bên cạnh đó, Thông tư số 27/2010/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành danh mục các phương tiện đo lường bức xạ, hạt nhân bắt buộc phải kiểm định và kiểm soát đo lường môi trường. Để bảo vệ nhân viên bức xạ và công chúng, Thông tư số 59/2025/TT-BKHCN quy định các quy chuẩn kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp, bao gồm các quy định về thiết kế che chắn, thiết lập khu vực kiểm soát và đánh giá liều bức xạ.
Quy chuẩn kỹ thuật đối với thiết bị bức xạ y tế
Bộ Khoa học và Công nghệ đã xây dựng và ban hành hệ thống Quy chuẩn Kỹ thuật Quốc gia (QCVN) làm căn cứ kỹ thuật duy nhất cho hoạt động kiểm định các thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế. Mọi tổ chức kiểm định bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ tiêu kỹ thuật và quy trình đo đạc được quy định trong các bộ quy chuẩn này.
| Loại thiết bị bức xạ | Văn bản Quy chuẩn Kỹ thuật áp dụng | Tần suất Kiểm định Bắt buộc |
| Thiết bị chụp X-quang tổng hợp | QCVN 11:2015/BKHCN | Ban đầu, định kỳ 2 năm/lần, sau lắp đặt lại hoặc sửa chữa. |
| Thiết bị X-quang di động | QCVN 15:2018/BKHCN | Ban đầu, định kỳ 2 năm/lần, sau lắp đặt lại hoặc sửa chữa. |
| Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình | QCVN 16:2018/BKHCN | Ban đầu, định kỳ 1 năm/lần, sau lắp đặt lại hoặc sửa chữa. |
| Thiết bị X-quang răng | QCVN 13:2015/BKHCN | Ban đầu, định kỳ 2 năm/lần, sau lắp đặt lại hoặc sửa chữa. |
| Thiết bị X-quang chụp vú (Mammography) | QCVN 21:2019/BKHCN | Ban đầu, định kỳ 2 năm/lần, sau lắp đặt lại hoặc sửa chữa. |
| Thiết bị chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner) | TT 59/2025/TT-BKHCN | Ban đầu, định kỳ 1 năm/lần, sau lắp đặt lại hoặc sửa chữa. |
| Thiết bị xạ trị (LINAC, Co-60, Brachytherapy) | TT 59/2025/TT-BKHCN | Ban đầu, định kỳ 1 năm/lần, kiểm tra chuẩn liều theo khuyến cáo. |
| Thiết bị đo bức xạ / Máy đo chuẩn liều | Thông tư 27/2010/TT-BKHCN & TT 59/2025/TT-BKHCN | Ban đầu, định kỳ 1 năm/lần, sau khi sửa chữa lớn. |
Phương pháp và kỹ thuật kiểm định
Trong quy trình kiểm định thiết bị phát tia X (như thiết bị X-quang tổng hợp, X-quang di động hay CT Scanner), kiểm định viên phải sử dụng các thiết bị đo chuẩn không xâm nhập chuyên dụng để đo đạc chính xác các thông số phát xạ và so sánh trực tiếp với các giá trị giới hạn chấp nhận.
Điện áp đỉnh (kVp)là thông số quyết định động năng của electron đập vào anode, từ đó quyết định năng lượng và khả năng xuyên sâu của chùm tia X. Nếu kVp đo được lệch đáng kể so với giá trị đặt trên tủ điều khiển, độ tương phản của hình ảnh X-quang sẽ bị suy giảm, dẫn đến nguy cơ chẩn đoán sai hoặc làm gia tăng liều chiếu không cần thiết cho bệnh nhân. Theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, độ chính xác của điện áp đỉnh đối với các mức đặt kVp ≤ 100kV đòi hỏi độ lệch tương đối giữa giá trị đo thực tế và giá trị đặt không được vượt quá ±10%. Đối với các mức đặt kVp>100kV, độ lệch tuyệt đối giữa giá trị đo và giá trị đặt không được vượt quá ±10kV. Đồng thời, độ lặp lại của điện áp đỉnh – đánh giá qua độ lệch tương đối lớn nhất giữa giá trị đo được so với giá trị trung bình của 3 lần phát tia liên tiếp ở cùng chế độ đặt – bắt buộc phải nằm trong giới hạn ±5%.
Thời gian phát tia (t) điều khiển độ dài thời gian chùm bức xạ phát ra từ bóng tia X. Sự sai lệch thời gian phát tia gây ra lỗi thiếu liều hoặc quá liều chiếu. Độ chính xác thời gian phát tia quy định độ lệch tương đối giữa giá trị đo được và giá trị đặt không được vượt quá ±20% đối với thời gian đặt lớn hơn hoặc bằng 10ms và không vượt quá ±30% đối với thời gian đặt nhỏ hơn 100ms.
Liều lối ra và tính tuyến tính liều lối ra phản ánh khả năng phát bức xạ ổn định và đồng đều của bóng phát tia X. Độ lặp lại liều lối ra yêu cầu độ lệch tương đối giữa giá trị liều lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị liều trung bình của ít nhất 5 lần phát tia liên tiếp ở cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ±20%. Về độ tuyến tính liều lối ra, khi giữ cố định kVp và thay đổi hằng số phát tia mAs (tích số giữa dòng bóng phát mA và thời gian s), cường độ liều lối ra đo được phải tăng tỷ lệ thuận với mAs, với chỉ số độ tuyến tính không được lệch quá ±20%.
Chất lượng chùm tia và đặc tính hình học đóng vai trò trung tâm trong việc tối ưu hóa an toàn bức xạ. Chiều dày hấp thụ một nửa (HVL) là bề dày tấm lọc nhôm tiêu chuẩn có khả năng giảm một nửa cường độ liều bức xạ ban đầu. HVL đo lường độ “cứng” của chùm tia X; nếu HVL quá nhỏ, chùm tia chứa nhiều photon năng lượng thấp sẽ bị hấp thụ hoàn toàn tại lớp da bệnh nhân mà không đóng góp vào việc tạo ảnh, gây gia tăng liều chiếu vô ích. Do đó, thiết bị phải đáp ứng giá trị HVL tối thiểu theo đúng mức kVp vận hành. Bên cạnh đó, kích thước tiêu điểm hiệu dụng của anode không được nở rộng quá giới hạn cho phép để tránh làm mờ ranh giới hình ảnh. Độ chuẩn trực của chùm tia X yêu cầu độ lệch giữa trục trung tâm chùm tia và hướng vuông góc với bộ ghi nhận hình ảnh không quá 1,5o, trong khi độ trùng khít giữa trường ánh sáng định vị và trường chiếu xạ thực tế không được vượt quá 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận ảnh (SID).
Quy trình kiểm định thiết bị X-quang chẩn đoán y tế được thực hiện tuần tự qua 5 bước kỹ thuật bắt buộc nhằm đảm bảo đánh giá toàn diện cả về cơ-điện, thông số bức xạ và an toàn môi trường:
- Bước đầu tiên là kiểm tra ngoại quan và cơ khí. Kiểm định viên kiểm tra hồ sơ thiết bị, nhãn mác, hệ thống công tắc điều khiển, các khớp quay, phanh hãm cơ khí, khóa liên động, hệ thống chỉ thị đèn báo phát tia và âm thanh cảnh báo. Thước đo khoảng cách từ tiêu điểm bóng phát đến bàn/giá chụp cũng được xác nhận độ chính xác với sai số không vượt quá
tại khoảng cách chuẩn
.
- Bước thứ hai tập trung vào kiểm tra thông số phát bức xạ, bao gồm điện áp đỉnh kVp và thời gian phát tia. Kiểm định viên căn chỉnh thiết bị đo chuẩn đa năng (Multimeter) nằm chính giữa trung tâm chùm tia X tại khoảng cách SID xác định, thực hiện các chuỗi phát tia ở dải kVp từ thấp đến cao (50kV đến 120kV) và các mức thời gian phát tia khác nhau để thu thập dữ liệu, đánh giá độ chính xác và độ lặp lại.
- Bước thứ ba là kiểm tra liều lối ra và tính tuyến tính. Bằng cách thực hiện ít nhất 5 lần phát tia tại cùng một chế độ đặt cố định, kiểm định viên tính toán độ lặp lại liều lối ra. Sau đó, giữ nguyên kVp và thay đổi dòng bóng phát hoặc hằng số mAs qua nhiều nấc khác nhau để xác định chỉ số độ tuyến tính liều lối ra theo công thức quy chuẩn.
- Bước thứ tư là kiểm tra chất lượng chùm tia và đặc tính hình học. Bước này bao gồm việc đo kích thước tiêu điểm hiệu dụng, đo độ lệch chuẩn trực và kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng khu trú và trường chiếu xạ bằng phim test chuẩn hoặc bộ dụng cụ quang học. Đồng thời, kiểm định viên chèn các tấm lọc nhôm có độ tinh khiết cao vào cửa phát tia để xác định giá trị chiều dày hấp thụ một nửa HVL.
- Bước cuối cùng là khảo sát an toàn bức xạ môi trường xung quanh phòng đặt thiết bị, thường gọi là công tác kiểm xạ. Kiểm định viên sử dụng máy đo suất liều bức xạ phông đã được hiệu chuẩn để đo suất liều rò qua vỏ bóng phát tia X (≤1mGy/h tại khoảng cách 1m), đo suất liều tại vị trí nhân viên vận hành đứng sau bình phong chì, tại các cửa ra vào, ô kính quan sát, bức tường chì che chắn và khu vực chờ của bệnh nhân nhằm đảm bảo mức liều tuân thủ giới hạn quy định.
Phương pháp và kỹ thuật hiệu chuẩn
Các phương tiện đo bức xạ môi trường (máy đo suất liều, máy đo nhiễm bẩn bề mặt phóng xạ), máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ (Dose Calibrator) và liều kế cá nhân (TLD/OSL) đòi hỏi phải được hiệu chuẩn định kỳ nhằm duy trì độ tin cậy đo lường trong công tác giám sát an toàn. Hoạt động hiệu chuẩn các thiết bị này bắt buộc phải được thực hiện tại các Phòng chuẩn liều thứ cấp (Secondary Standard Dosimetry Laboratory – SSDL) hoặc các phòng thử nghiệm đạt chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025.
Tại phòng thí nghiệm SSDL, hệ thống chiếu xạ chuẩn sử dụng nguồn Gamma có hoạt độ cao hoặc máy phát tia X chuẩn năng lượng được thiết lập để tạo ra trường bức xạ đồng nhất và chính xác. Đối với liều kế cá nhân TLD hoặc OSL, việc hiệu chuẩn được thực hiện bằng cách gắn các liều kế lên phantom nước hoặc phantom polyme tiêu chuẩn (mô phỏng cơ thể người) và chiếu một lượng liều bức xạ chuẩn đã biết. Quá trình này xác định các đại lượng liều cá nhân theo tiêu chuẩn quốc tế:
- Đại lượng Hp(10) biểu thị liều tương đương cá nhân ở độ sâu
dưới da, đại diện cho mức liều hiệu dụng toàn thân. Đại lượng Hp(3) biểu thị liều tương đương cá nhân ở độ sâu
dưới da, dùng để kiểm soát liều chiếu xạ đối với thủy tinh thể của mắt. Đại lượng Hs(0,07) đại diện cho liều tương đương cá nhân ở độ sâu 0,07mm, dùng để giám sát liều chiếu nông trên bề mặt da.
- Đối với máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ (Dose Calibrator) trong khoa Y học hạt nhân, hiệu chuẩn được thực hiện bằng cách đo các nguồn chuẩn phóng xạ dạng lỏng chuẩn quốc tế có hoạt độ được xác định chính xác. Quá trình này giúp thiết lập các hệ số hiệu chỉnh thể tích và hệ số kênh năng lượng cho từng đồng vị phóng xạ sử dụng trong chẩn đoán và điều trị.
Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử
Thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị bức xạ là hoạt động kinh doanh dịch vụ có điều kiện nghiêm ngặt. Theo Nghị định số 332/2025/NĐ-CP, một tổ chức chỉ được phép cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và năng lực kỹ thuật.
Về mặt pháp lý và tổ chức, đơn vị dịch vụ phải có Giấy đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân (Bộ Khoa học và Công nghệ) cấp cho đúng phạm vi kiểm định hoặc hiệu chuẩn thiết bị bức xạ tương ứng. Đơn vị phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025.
Về mặt nhân sự, tổ chức dịch vụ phải sở hữu đội ngũ chuyên gia và kiểm định viên có trình độ chuyên môn về vật lý hạt nhân, kỹ thuật hạt nhân hoặc vật lý y khoa. Cá nhân trực tiếp thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. Ngoài ra, tất cả nhân viên phải được đào tạo an toàn bức xạ định kỳ, được cấp Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ và được trang bị liều kế cá nhân để giám sát liều chiếu nghề nghiệp liên tục.
Về trang thiết bị kỹ thuật, tổ chức phải trang bị đầy đủ các thiết bị đo chuẩn, thiết bị kiểm tra chuyên dụng và phantom chuẩn đáp ứng chính xác các yêu cầu đo đạc của từng quy chuẩn QCVN. Tất cả các thiết bị đo chuẩn dùng để kiểm định và hiệu chuẩn bắt buộc phải được liên kết chuẩn (traceability) thông qua việc hiệu chuẩn định kỳ được công nhận.
Cơ sở sử dụng thiết bị bức xạ
Đối với các cơ sở tiến hành công việc bức xạ (như bệnh viện, phòng khám, cơ sở soi chiếu công nghiệp, đơn vị NDT), tuân thủ quy định kiểm định và hiệu chuẩn là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc để duy trì Giấy phép tiến hành công việc bức xạ.
Cơ sở bức xạ có trách nhiệm lập kế hoạch kiểm định thiết bị đúng thời hạn quy định: thực hiện kiểm định ban đầu trước khi đưa thiết bị vào sử dụng lần đầu; duy trì kiểm định định kỳ 1 năm/lần đối với thiết bị xạ trị, CT Scanner, X-quang tăng sáng truyền hình và 2 năm/lần đối với các thiết bị X-quang chẩn đoán khác. Đặc biệt, ngay khi thiết bị trải qua quá trình tháo dỡ, di dời vị trí, thay thế bóng phát tia X, sửa chữa khối cao thế hay tủ điều khiển, cơ sở bắt buộc phải tiến hành kiểm định lại trước khi tái đưa vào phục vụ bệnh nhân.
Trong trường hợp kết quả kiểm định ghi nhận thiết bị “Không đạt” do các thông số vận hành lệch ra khỏi giới hạn quy chuẩn, người đứng đầu cơ sở bức xạ phải chỉ đạo dừng hoạt động thiết bị ngay lập tức. Cơ sở phải phối hợp với đơn vị bảo trì tiến hành hiệu chuẩn, căn chỉnh kỹ thuật để khắc phục triệt để sai số. Sau khi hoàn thành hiệu chuẩn, thiết bị phải được kiểm định lại và chỉ được phép hoạt động trở lại khi đã được cấp Giấy chứng nhận kiểm định mới. Toàn bộ Giấy chứng nhận kiểm định, Giấy kết quả hiệu chuẩn, nhật ký bảo dưỡng thiết bị và dữ liệu đọc liều kế cá nhân phải được lưu giữ thành hồ sơ an toàn bức xạ hệ thống tại cơ sở để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ của cơ quan quản lý nhà nước.
Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị bức xạ đóng vai trò nền tảng trong việc bảo đảm an toàn bức xạ, nâng cao chất lượng chẩn đoán y tế và tối ưu hóa hiệu quả hoạt động công nghiệp. Mặc dù kiểm định mang tính chất bắt buộc tuân thủ pháp lý nhằm đưa ra kết luận “Đạt/Không đạt” theo QCVN, còn hiệu chuẩn tập trung vào việc xác định sai số kỹ thuật và thiết lập chuỗi liên kết chuẩn đo lường, cả hai hoạt động này bổ trợ lẫn nhau tạo thành một quy trình quản lý chất lượng khép kín. Việc tuân thủ nghiêm ngặt chu kỳ kiểm định, chủ động hiệu chuẩn thiết bị khi có dấu hiệu trôi chuẩn và chuẩn hóa năng lực của các tổ chức dịch vụ chính là giải pháp then chốt nhằm kiểm soát tối đa rủi ro bức xạ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy ứng dụng năng lượng nguyên tử an toàn, bền vững.
Từ khoá: bức xạ;
– CMD –
